Какие документы должны сопровождать фармацевтическое сырьё

Поставка фармацевтического сырья может выглядеть приемлемой при получении — неповрежденная упаковка, правильная маркировка и ожидаемое количество, — но при этом создавать серьезный пробел в системе качества, если документация неполная или противоречивая. При снятии с карантина, проверке квалификации поставщика, расследовании отклонения или аудите недостающим документом часто оказывается не только результат испытания. Это может быть неясная связь с партией, устаревший паспорт безопасности или неподтвержденное заявление о происхождении и статусе производства.

Как минимум для каждой партии должны быть документы, подтверждающиеидентичность, качество, прослеживаемость, безопасное обращение и применимый регуляторный статус. Точный комплект зависит от материала, его предполагаемого применения и соглашения о качестве с покупателем, однако сертификат анализа, паспорт безопасности и информация о прослеживаемости на уровне партии обычно являются обязательными документами.

Документы, которые должны сопровождать каждую партию

Сертификат анализа (CoA) обычно является основным документом для выпуска партии. В нем должны быть четко указаны материал и связь поставленной партии с испытанной партией. Как правило, пригодный для использования CoA содержит наименование продукта или утвержденное наименование материала, номер партии, методы испытаний или ссылки на них, если применимо, пределы спецификации, фактические результаты, дату выпуска или повторного испытания и подтверждение со стороны ответственного подразделения качества. Формулировка «соответствует требованиям» может быть приемлемой только в том случае, если согласованная спецификация и ссылки на методы уже контролируются в других документах; она не должна мешать получателю определить, что именно оценивалось.

Для фармацевтического сырья убедитесь, что CoA соответствует спецификации закупки, а не просто указывает общую коммерческую марку поставщика. Особое внимание уделите основе расчета содержания основного вещества, пределам содержания примесей, остаточным растворителям, влажности или потере в массе при высушивании, требованиям к размеру частиц, микробиологическим пределам, если они актуальны, и информации о примесях элементов, когда этого требует предполагаемое применение.

• Сертификат анализа: подтверждение соответствия материала согласованной спецификации для конкретной партии.
• Паспорт безопасности (SDS): актуальная информация об опасностях, хранении, контроле воздействия, действиях при разливе, транспортировке и утилизации.
• Коммерческие и отгрузочные документы: упаковочный лист, счет-фактура, транспортный документ, а также идентификация контейнеров или упаковок, соответствующая отгрузке.
• Документ о прослеживаемости партии: связь между партией поставщика, производственной площадкой или площадкой переупаковки, если применимо, номерами упаковок и поставленным количеством.

Прослеживаемость — это больше, чем номер партии на этикетке

Номер партии полезен только в том случае, если он совпадает в CoA, на этикетках, в отгрузочных документах и уведомлениях об изменениях или качестве. Перед снятием материала с карантина сотрудники приемки должны сверить эти данные. Несовпадение даже одного символа, другая дата повторного испытания или CoA, выданный для исходной партии без документально подтвержденной связи с поставленной субпартией, требуют проверки до использования материала.

Если материалы переупаковываются, смешиваются, перемаркировываются или проходят через нескольких участников цепочки поставок, для сохранения цепочки поставок могут потребоваться дополнительные документы. К ним могут относиться записи о переупаковке, CoA первоначального производителя, CoA дистрибьютора, заявления о генеалогии партии, а также записи об условиях хранения или транспортировки. Цель не в том, чтобы собирать документы ради самих документов, а в том, чтобы подтвердить: испытанный и одобренный материал — это тот же материал, который физически получен.

Декларации, которые могут потребоваться до утверждения

Некоторые документы запрашиваются при квалификации поставщика, для определенной категории материалов или когда продукт предназначен для конкретного регулируемого рынка. Они должны контролироваться как часть утвержденного комплекта документации, а не запрашиваться только после возникновения вопроса при аудите.

Регуляторные декларации следует проверять с учетом их области применения и формулировок. Общее заявление о соответствии может не охватывать рассматриваемую лекарственную форму, рынок или производственный маршрут. Если заявлено соответствие фармакопее, применимая монография, ее редакция и основа проведения испытаний должны быть указаны достаточно четко, чтобы оценить их соответствие согласованным требованиям.

Практическая проверка при приемке

Перед перемещением материалов на склад утвержденной продукции сравните заказ на закупку, этикетку на контейнере, CoA и упаковочный лист. Проверьте наименование материала, марку, номер партии, количество, даты и требования к хранению. Затем убедитесь, что CoA актуален, разборчив, относится к конкретной партии и выдан в соответствии с утвержденной спецификацией. Проверьте дату редакции SDS и убедитесь, что информация об опасностях доступна сотрудникам склада и лаборатории.

Поместите поставку на удержание, если документация отсутствует, противоречива, изменена без объяснений или не позволяет установить связь между полученными упаковками и заявленными результатами испытаний. Повторно выданный CoA может устранить канцелярскую ошибку, однако его следует рассматривать в рамках установленного процесса управления отклонениями или взаимодействия с поставщиком, а не использовать для перезаписи первоначальной записи о приемке.

Для материалов повышенного риска комплект документации может также включать подтверждение условий транспортировки, статуса упаковки с защитой от вскрытия, обоснование периода до повторного испытания или подтверждающие аналитические данные. Необходимый объем документации должен определяться документированной оценкой рисков материала и утвержденным соглашением о качестве, а не универсальным перечнем документов для всех случаев.